Učinkovita i dugotrajna zaštita od vanjskih parazita
Pas
Za učinkovitu i dugotrajnu zaštitu vašeg ljubimca od krpelja, buha, komaraca i papatača.
Aktivne tvari u EFFITIX® Spot On otopini za nakapavanje na kožu za primjenu u pasa su fipronil i permetrin. Permetrin djeluje kao repelent i štiti psa od ugriza komaraca i papatača, a fipronil suzbija infestaciju buhama i ima akaricidni učinak na krpelje.
EFFITIX® Spot On ima brzo djelovanje (koje započinje odmah nakon aplikacije) te pruža dugotrajnu zaštitu ( 4 tjedna protiv krpelja, buha, komaraca i papatača).
Preporuča se redovita primjena EFFITIX® Spot On preparata kod štenaca starijih od 12 tjedana i odraslih pasa.
Proizvod dolazi u nekoliko prezentacija:
Za XS pasmine pasa ( 1.5- 4 kg), S pasmine pasa (4-10 kg), M pasmine pasa (10-20 kg), L pasmine pasa (20-40 kg) i XL pasmine pasa (40-60 kg)
Nije za primjenu kod mačaka.
Uputa o veterinarsko-medicinskom proizvodu
1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Effitix, otopina za nakapavanje na kožu za primjenu u pasa
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pipeta sadrzava:
Djelatne tvari:
Fipronil
Permetrin
Pomocne tvari:
Butilhidroksianizol (E320)
Butilhidroksitoluen (E32 l)
Potpuni popis pornocnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nakapavanje. Bistra, žuta otopina.
4. KLINIčKE POJEDINOSTI
4.1. Ciljne vrste životinja
Pas
4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Za primjenu u pasa protiv infestacija buhama i/ili krpeljima, kada je istovremeno potreban i repelentni učinak (sprječavanje hranjenja parazita) protiv papatača i/ili komaraca.
Buhe:
Liječenje i prevencija infestacije buhama (Ctenocephalides felis). Buhe na psima ugibaju unutar 24 sata nakon primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda (VMP). Jedna primjena VMP-a omogućuje neprekidnu učinkovitost protiv nove infestacije odraslim buhama tijekom četiri tjedna. VMP se moze koristiti kao dio strategije liječenja alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (engl. FAD), ako je tu dijagnozu prethodno potvrdio veterinar.
Krpelji:
Jedna primjena omogućuje neprekidnu akaricidnu učinkovitost protiv infestacije krpeljima (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus i Rhipicephalus sanguineus) tijekom četiri tjedna. Ako su u vrijeme primjene VMP-a krpelji pričvrsćeni na psu, moguce je da neće svi krpelji uginuti unutar 48 sati, ali je moguće da ce uginuti unutar tjedan dana.
Papatači i komarci:
Jedna primjena VMP-a omogućuje repelentni učinak (sprječavanje hranjenja parazita) protiv papatača iPhlebotomus perniciosusi i protiv komaraca (Culex pipiens, Aedes aegypti) tijekorm četiri tjedna.
4.3. Kontraindikacije
VMP se ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari ili na bilo koju pomoćnu tvar.
VMP se ne smije primjenjivati kunićima i mačkama zbog mogućih nuspojava, pa čak i uginuća (takoder vidjeti odjeljak 4.5i).
VMP se ne smije primjenjivati bolesnim životinjama (npr. sustavne bolesti, groznica ... ) ili životinjama u rekonvalescenciji.
4.4. Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta zivotinja
Veterinarsko-medicinski proizvod ostaje učinkovit i nakon izlaganja suncu ili ako životinja pokisne.
Treba izbjegavati učestalo kupanje (plivanje) ili šamponiranje pasa kojima je namijenjen VMP jer to može negativno utjecati na održavanje njegove učinkovitosti.
U pasa infestiranih buhama može se pojaviti alergijska reakcija na slinu buha, poznata i kao alergijski dermatitis uzrokovan buhama (FAD). U slučaju upale kože, svrbeža i grizenja kože, pretjeranog češanja te nemira i nelagode psa treba potraziti savjet veterinara kako bi potvrdioiliiskljucio FAD.
Za smanjenje ponovne infestacije, zbog pojave novih buha, preporučuje se pnmjena ovog VMP-a svim psima u kućanstvu. Drugim životinjama koje žive u istom kućanstvu također treba primijeniti odgovarajuci VMP. Buhe s kućnih ljubimaca često infestiraju njihovu košaru, ležaj i uobičajena mjesta za odmor, kao sto su tepisi i mekani namještaj, koje u slučaju jake infestacije kućnih ljubimaca i na početku primjene mjera suzbijanja treba tretirati s odgovarajucim insekticidom te redovito usisavati.
Pojedini krpelji se ipak mogu pričvrstiti na psu, kao sto su mogući i pojedini ubodi papatača ili komaraca. Zbog toga se ne može isključiti prijenos zaraznih bolesti ovim parazitima u slučaju nepovoljnih uvjeta.
Pokusi su pokazali da učinak sprječavanja hranjenja papatača ikomaraca na psima traje četiri tjedna. Stoga se, za kratkotrajna putovanja (kraća od 4 tjedna) u enzootska područja, preporučuje primjena VMP-a neposredno prije očekivanog izlaganja navedenim parazitima. U slučajevima dugotrajne izloženosti (npr. životinje koje žive u enzootskim područjima ili kad putovanje traje dulje od 4 tjedna), program primjene VMP-a treba temeljiti na lokalnim enzootskim podatcima.
4.5. Posebne mjere opreza prilikom primjene
i) Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Životinje treba precizno izvagati prije primjene VMP-a.
Neskodljivost VMP-a nije potvrdena u pasa mlađih od 12 tjedana ili u pasa tjelesne mase manje od 1,5 kg.
Treba paziti da sadržaj pipete ne dođe u kontakt s očima ili ustima pasa prilikom primjene. Osobito treba izbjegavati unos VMP-a kroz usta zbog lizanja mjesta primjene, bilo u životinja kojimaje VMP primijenjen, bilo u životinja koje s njima mogu doći u dodir.
Ovaj VMP je iznimno otrovan za mačke i moze izazvati uginuće zbog jedinstvene fiziologije mačaka, koje ne mogu metabolizirati neke tvari, uključujući i permetrin. Ako u mačaka dode do nehotičnog izlaganja kože VMP-u, treba ih oprati šamponorn ili sapunom te brzo potraziti savjet veterinara. Da bi se spriječilo nehotično izlaganje mačaka VMP-u, pse kojima je primijenjen VMP treba držati odvojeno od mačaka dok se mjesto primjene ne osuši. Važno je osigurati da mačke ne diraju rnjesto primjene ovog VMP-a na psu. U slucaju ovakvog izlaganja macaka VMP-u, odmah treba potražiti savjet veterinara.
VMP se ne smije primjenjivati kunićima i mačkama.
ii) Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Ovaj VMP moze imati neurotoksični učinak, Ovaj VMP moze biti štetan ako se proguta. Treba izbjegavati gutanje VMP-a, uključujući dodir ruku s ustima. Ako se VMP slučajno proguta, odmah treba potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Ovaj VMP može uzrokovati nadražaj očiju i sluznica. Zato treba izbjegavati kontakt izmedu VMP-a i usta ili očiju, uključujući i dodir ruku s ustima ili očima, Ako dođe do nehotičnog kontakta VMP-a i očiju, treba ih odmah i temeljito isprati vodom. Ako nadraženost očiju potraje, treba potraziti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Treba izbjegavati kontakt VMP-a s kožom. U slučaju kontakta VMP-a s kožom,izloženo mjesto treba odmah oprati sapunom i vodom.
Nakon primjene VMP-a ruke treba temeljito oprati.
Ne smije se jesti, piti niti pušiti tijekom rada s VMP-om.
Osobe kojima je poznato da su preosjetljive na fipronil, permetrin ili na bilo koji drugi sastojak trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om, koji u nekim slučajevima može uzrokovati nadražaj sluznice dišnog sustava i kožne reakcije u pojedinaca.
Životinje kojima je primijenjen VMP ne smije se dirati, niti se smije igrati s njima dok se mjesto primjene VMP-a ne osuŠi i oko 12 sati nakon primjene. Stoga se primjena VMP-a preporuČuje u ranu večer ili kasno poslijepodne, kako bi se smanjio dodir sa životinjom kojoj je VMP primijenjen. Na dan primjene VMP-a životinjama se ne bi smjelo dopustiti da spavaju s vlasnikom, pogotovo ne s djecom.
Neiskorištene pipete treba čuvati u originalnom pakovanju. Kako bi se djeci spriječio pristup iskoristenim pipetama, treba ih odmah odloziti na propisan način.
iii) Druge mjere opreza
Fipronil i permetrin rnogu štetno utjecati na vodene organizme. Psima se ne smije dopustiti plivanje u vodotokovima do 2 dana nakon primjene VMP-a.
VMP može oštetiti obojene, lakirane ili druge površine u kućanstvu ili namještaj. Treba pricekati da se mjesto primjene VMP-a osuši prije nego se psima dopusti kontakt s takvim materijalima.
4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Nakon primjene primjećene su prolazne kožne reakcije na mjestu primjene (svrbež, crvenilo) i opći svrbež. Povremeno su primjećene prolazne promjene ponašanja (obično hiperaktivnost/uznemirenost) i povraćanje. Moguća je prolazna pojava hipersalivacije u slučaju lizanja.
4.7. Prirnjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Laboratorijskim pokusima nisu dokazani teratogeni ili embriotoksični učinci fipronila i permetrina.Nisu provedeni pokusi u kojima je ovaj VMP primijenjen kujama tijekom graviditeta i laktacije. Ovaj VMP se smije primijeniti tijekom graviditeta ili laktacije samo u skladu s procjenom veterinara o odnosu koristi i rizika.
4.8.Interakcije s drugim medicinskimproizvodima i drugioblici interakcija
Nisu poznate.
4.9.Količine koje se primjenjuju i put primjene
Primjena nakapavanjem na kožu.
Doziranje:
Najmanja propisana doza je 6,7 mg fipronila/kg tjelesne mase i 60 mg permetrina/kg tjelesne mase.
Masa psa
1 ,5-4 kg
Fipronil (mg)
26,8
Permetrin (mg)
240
4-10 kg
67
600
10-20 kg
134
1200
20-40 kg
268
2400
40-60 kg
402
3600
Za pse tjelesne mase veće od 60 kg treba koristiti odgovarajuću kombinaciju pipeta.
Način primjene:
Pipetu treba izvaditi iz blistera i držati uspravno. Uski dio pipete treba lagano udariti kako bi se osiguralo da je sadržaj u proširenorn dijelu pipete. Vrh pipete treba odlomiti po urezanoj crti.
Dlaku psa treba razmaknuti tako da koža bude vidljiva. Vrh otvorene pipete treba staviti u izravni kontakt s kožom te nježno stisnuti pipetu nekoliko puta i sadržaj isprazniti na dva do četiri razlicita mjesta, ovisno o tjelesnoj masi psa, duz hrpta od lopatica do korijena repa. Primjerice, psima tjelesne mase do 20 kg sadržaj pipete treba nakapati na dva mjesta, dok psima tjelesne mase vece od 20 kg sadržaj pipete treba nakapati na 2-4 mjesta.
Sustav zaustavljanja kapanja (engl. Drop stop system)
Program primjene:
Primjena VMP-a treba se temeljiti na potvrđenoj infestaciji ili riziku od infestacije buhama i/ili krpeljima, kada je istovremeno potreban i repelentni učinak (sprječavanje hranjenja parazita ) protiv papatača i /ili komaraca.
Ovisno o vrstama ektoparazit i riziku od infestacije, veterinar moze preporučiti ponavljanje primjene VMP-a. Razmak između dvije primjene treba biti najmanje 4 tjedna
4.10.Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno
Neškodljivost VMP-a je dokazana za doze do 5 puta veće od najveće propisane doze u zdrave štenadi, ud obi od 12 tjedana, nakon trokratne primjene s razmacima od 3 tjedna.
Rizik od neželjenih učinaka (vidjeti odjeljak 4.6.) može se, međutim, povećati s predoziranjem, pa životinjama uvijek treba primjeniti pipetu odgovarajuće veličine, u skladu s tjelesnom masom.
4.11. Karencija
Nije primjenjivo.
5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Farmakoterapijska grupa: Ektoparaziticidi za primjen na kožu, permetrin u kombinaciji s fipronilom
ATCvet kod: QP53AC54
Ovaj VMP je ektoparaziticid za primjenu na kožu koji sadržava fipronil i permetrin. Ova kombinacije djeluje insketicidno, akaricidno i repelentno na papatače i komarce.
5.1. Farmakodinamička svojstva
Fipronil je insekticid i akaricid koji pripada skupini fenilpirazola. Fipronil i njegov metabolit fipronil sulfon djeluju na ligandom regulirane kanale za kloridne ione, posebno one regulirane neurotransmiterom gama-aminomaslačnom kiselinom (engl. GABA) te desenzitizirajuce (D) i nedesenzitizirajuce (N) kanale regulirane glutamatom (Glu, jedinstveni ligandom regulirani kanali za kloridne ione u beskralježnjaka) te onemogućuju pred- i post-sinaptički prijenos kloridnih iona kroz stanične membrane. Posljedično dolazi do nekontrolirane aktivnosti središnjeg živčanog sustava i uginuća insekata ili grinja.
Permetrin pripada tipu I skupine piretroidnih akaricida i insekticida te djeluje i repelentno. Piretroidi djeluju na natrijeve kanale regulirane naponom u kralježnjaka i beskralježnjaka. Piretroidi su tzv. "blokatori otvorenih kanala" jer usporavaju aktivaciju i inaktivaciju natrijevih kanala, što dovodi do hiperekscitacije i uginuća parazita.
VMP omogućuje insekticidno i akaricidno djelovanje na buhe (Ctenocephalidesfelis) i krpelje (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Jxodes ricinusi te repelentno djelovanje (sprječavanje hranjenja parazita) na papatače (Phlebotornus perniciosus) i komarce (Culex pipiens, Aedes aegypti).
Pokusima je dokazano da VMP, kada se primjeni psima najmanje 2 dana prije izlaganja krpeljima, indirektno smanjuje rizik od prijenosa Babesia canis canis s krpelja Dermacentor reticulatus do 28 dana nakon primjene VMP-a, čime se smanjuje rizik od babezioze.
5.2. Farmakokinetički podaci
Glavni metabolit fipronila je sulfonski derivat koji također ima insekticidna i akaricidna svojstva.
Nakon primjene na kožu pasa, na propisani način.
Permetrin i fipronil, zajedno s njegovim glavnim metabolitom, dobro se raspodjeljuju po dlaci pasa unutar jednog dana nakon primjene. Koncentracije fipronila, fipronil sulfona i permetrina u dlaci smanjuju se s vremenom i mogu se detektirati tijekom najmanje 35 dana nakon primjene.
Najveće koncentracije fipronila u plazmi postizu se nakon 5 dana, a njegovog aktivnog metabolita oko 14. dana. Njihove koncentracije mogu se kvantitativno odrediti do 35. dana. U krvotok se resorbiraju vrlo male kolicine permetrina.
Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: sadržaj pipete treba primijeniti neposredno nakon otvaranja.
6.4. Posebne mjere predostrožnosti za čuvanje
Čuvati pri temperaturi do 30 °C.
Blister treba držati u kutiji radi zaštite od svjetla.
6.6. Posebne mjere opreza prilikom odlaganjaneupotrebljenog veterinarsko- medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
S ovim VMP-om ili praznim pakovanjem ne smiju se kontaminirati bare, vodotokovi ili kanali, jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
